Novità sulla terapia per il melanoma

In un follow-up mediano di 3 anni, uno studio ha dimostrato che il pembrolizumab adiuvante assunto per un massimo di 1 anno in pazienti con melanoma ad alto rischio di stadio III migliora la RFS.

Pembrolizumab adiuvante: RFS durevole per il melanoma al III stadio

In un follow-up mediano di 3 anni, lo studio randomizzato di fase 3 EORTC 1325/KEYNOTE-054 ha dimostrato che il pembrolizumab adiuvante assunto per un massimo di 1 anno in pazienti con melanoma ad alto rischio di stadio III migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS, relapse-free survival), con un effetto coerente su tutti i sottogruppi.

Il Prof. Alexander Eggermont (Princess Máxima Centre for Paediatric Oncology, Paesi Bassi) ha presentato lo studio EORTC 1325/KEYNOTE-054, il cui scopo era quello di valutare se la terapia post-operatoria con pembrolizumab migliorasse l’assenza di recidiva della malattia nei soggetti ad alto rischio con melanoma (stadio IIIA [> 1 mm di metastasi], IIIB, e IIIC), rispetto al placebo.
Lo studio ha incluso 1.019 adulti con melanoma metastatico post-intervento chirurgico in stadio IIIA (15%), stadio IIIB (46%) o stadio IIIC (39%). I pazienti sono stati assegnati a pembrolizumab adiuvante (200 mg ogni 3 settimane) per un massimo di 1 anno (n=514) o placebo (n=505) per un totale di 18 dosi, fino alla recidiva della malattia o ad una tossicità inaccettabile. Gli endpoint co-primari erano RFS nella popolazione potenzialmente da sottoporre a terapia e nei pazienti con tumori PD-L1+ come analisi di sottogruppo pre-specificata.
In precedenza, con un follow-up mediano di 1,25 anni, i ricercatori hanno riportato un miglioramento della RFS per il pembrolizumab rispetto al placebo (HR 0,57). Nella presentazione attuale, i risultati con un follow-up mediano di 3,05 anni hanno mostrato ancora una volta un RFS superiore per il gruppo pembrolizumab rispetto al gruppo placebo (190 vs 283 eventi RFS; HR 0,56; 95% CI 0,47-0,68). Tra i pazienti con tumori PD-L1+ (n=853), anche i tassi di RFS a 3 anni con pembrolizumab sono stati migliori del placebo (65% vs 46%; HR 0,57; 95% CI 0,43-0,74; P<0,001). Il pembrolizumab è stato migliore anche per l'RFS dei pazienti con mutazione del gene BRAF (n=440; 62% vs 37%; HR 0,51; 95% CI 0,36-0,73) e dei pazienti con tumori wild-type BRAF (n=448; 62% vs 47%; HR 0,66; 95% CI 0,46-0,95).
In conclusione, il pembrolizumab in terapia adiuvante ha conferito un beneficio RFS duraturo e clinicamente significativo per i pazienti con melanoma in stadio III. «Abbiamo dimostrato che un follow-up più lungo conferma un beneficio RFS molto duraturo per il pembrolizumab rispetto al placebo», ha detto il Prof. Eggermont.

 

Fonte: Eggermont AM, et al. Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma: New recurrence-free survival results from the EORTC 1325-MG/Keynote 054 double-blinded phase III trial at three-year median follow-up. ASCO Virtual Meeting, 29-31 May 2020, Abstract 10000.

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