Terapia del cancro alla prostata

Al meeting ASCO 2020 sono stati presentati i risultati finali di sopravvivenza globale di 3 studi principali sul carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

I risultati degli studi ARAMIS, SPARTAN e PROSPER

Al meeting ASCO 2020 sono stati presentati i risultati finali di sopravvivenza globale di 3 studi principali sul carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione: gli studi ARAMIS (darolutamide contro placebo, n=1.509), SPARTAN (apalutamide contro placebo, n=1.207) e PROSPER (enzalutamide contro placebo, n=1.401).

Tre grandi studi clinici randomizzati hanno permesso di studiare 3 nuovi farmaci anti-androgeni per il trattamento del carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC): apalutamide, enzalutamide e darolutamide. Ognuno di queste terapie è efficace e sicura, ma nessuno studio randomizzato ha confrontato direttamente questi trattamenti nella valutazione del rischio-beneficio del paziente affetto da nmCRPC.

Lo studio ARAMIS è stato presentato dal Prof. Karim Fizazi (Institut Gustave Roussy, Francia). Con un follow-up mediano di circa 29 mesi, i tassi di sopravvivenza globale (overall survival, OS) a 3 anni sono stati dell'83% e del 77% sul braccio darolutamide e placebo, rispettivamente (HR 0,69; 95% CI 0,53-0,88; P=0,003). In particolare, darolutamide ha ritardato significativamente il tempo di progressione del dolore, con una mediana di 40,3 mesi contro i 25,4 mesi con il placebo (HR 0,65; 95% CI 0,53-0,79; P<0,001). Darolutamide ha anche ritardato significativamente il tempo della prima chemioterapia citotossica e il tempo del primo evento scheletrico sintomatico (SSE, symptomatic skeletal event) rispetto al placebo.
Successivamente, il Prof. Eric Jay Small (UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, USA) ha presentato i risultati finali dello studio SPARTAN. Il follow-up mediano al momento dell'interruzione dei dati era di 52 mesi. La OS mediana era significativamente più lunga tra gli uomini che assumevano apalutamide rispetto al placebo (73,9 vs 59,9 mesi), il che corrisponde a una riduzione relativa del 21,6% del rischio di morte (HR 0,78; P=0,0161).
Infine, la Prof.ssa Cora Sternberg (Weill Cornell Medicine, USA) ha presentato i risultati finali dello studio PROSPER. La OS mediana è stata di 67,0 mesi nel gruppo enzalutamide e 56,3 mesi nel gruppo placebo (HR 0,73; 95% CI 0,61-0,89; P=0,001). Un'analisi non pianificata ha indicato una OS a 3 anni dell'80% contro il 73%. Il beneficio dell'enzalutamide è stato generalmente coerente in tutti i sottogruppi predefiniti, con la potenziale eccezione del piccolo gruppo di pazienti che assumono agenti che proteggono ossa.

Il profilo di sicurezza di tutti e 3 gli agenti è stato coerente con le analisi precedenti sugli anti-androgeni. Inoltre, l'incidenza di eventi avversi associati al trattamento, tra cui affaticamento, fratture ossee, diminuzione di peso, eruzione cutanea, ipertensione e vampate di calore non sono stati risultati statisticamente differenti tra gli agenti.

 


Fonti: Fizazi, K et al. Overall survival (OS) results of phase III ARAMIS study of darolutamide (DARO) added to androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). ASCO Virtual Meeting, 29-31 May 2020, Abstract 5514.
Small EJ, et al. Final survival results from SPARTAN, a phase III study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). ASCO Virtual Meeting, 29-31 May 2020, Abstract 5516.
Sternberg C, et al. Final overall survival (OS) from PROSPER: A phase III, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC).ASCO Virtual Meeting, 29-31 May 2020, Abstract 5515.

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