Autorizzato l’uso di Comirnaty

L’EMA ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech and Pfizer.

L’immissione in commercio del vaccino Comirnaty è autorizzata in tutta Europa.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech and Pfizer, destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, nel rispetto delle garanzie, dei controlli e degli obblighi da essa derivanti.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha completato la rigorosa valutazione di Comirnaty e ha stabilito per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. In tal modo si disporrà di un quadro controllato e solido su cui fondare le campagne di vaccinazione nell’UE e grazie al quale proteggere i cittadini dell’Unione.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, di conseguenza, ha autorizzato l'immissione in commercio del vaccino. «Credo che quella di oggi sia una giornata eccezionale – ha affermato il Presidente Palù – perché abbiamo a disposizione, ad appena dieci mesi dalla pubblicazione delle sequenze del genoma del virus, un vaccino contro il COVID-19 con un’efficacia altissima, intorno al 95%, e altri 5- 6 sono nella pipeline».
«Quella di AIFA non è soltanto una presa d’atto dell’approvazione europea – ha affermato il Direttore Generale Magrini – Oltre ad autorizzarne l’immissione in commercio e la rimborsabilità per tutti a carico del SSN, l’AIFA ha previsto un programma di attività di informazione e comunicazione sui vaccini per il COVID-19, a partire da una serie di risposte alle domande più frequenti, già disponibili sul sito di AIFA».
«Il vacccino Comirnaty è approvato per tutta la popolazione al di sopra dei 16 anni – ha aggiunto Magrini – non ha controindicazioni assolute e non sono richieste accortezze particolari per sottopopolazioni specifiche come anziani, immunodepressi o soggetti con disturbi della coagulazione e rischi di sanguinamento. Non esistono controindicazioni neppure per le donne in gravidanza e in allattamento».

«Il 27 è il giorno di vaccinazione europeo, un appuntamento simbolico che ci fa sentire parte di una comunità più ampia, nell’ambito di una pandemia globale, e che inaugura la campagna di vaccinazione di massa che si svolgerà in tutta Europa» ha concluso il Direttore Generale Magrini.

 

Fonte: AIFA. Comunicato stampa 620. 22/12/2020

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