Buone notizie sul vaccino anti-COVID Pfizer/BioNTech

Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi che il potenziale vaccino a RNA per prevenire le infezioni da SARS-CoV-2 su cui stanno lavorando ha dimostrato di essere efficace contro la COVID-19.

L’analisi preliminare indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%

Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi che il potenziale vaccino a RNA per prevenire le infezioni da SARS-CoV-2 su cui stanno lavorando ha dimostrato di essere efficace contro la COVID-19 in soggetti senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2.

Lo studio clinico di Fase 3 di BNT162b2, il potenziale vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech, è iniziato il 27 luglio e ad oggi ha arruolato 43.538 partecipanti. La sperimentazione sta continuando ad arruolare partecipanti ed è previsto che continui fino all'analisi finale che avverrà quando si raggiungerà un totale di 164 casi confermati di COVID-19.
Lo studio valuterà anche la capacità del potenziale vaccino di fornire protezione contro la COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2 e quella di prevenire l’insorgenza delle forme gravi di malattia. Oltre agli endpoint di efficacia primaria che valutano i casi confermati di COVID-19 7 giorni dopo la seconda dose, l'analisi finale includerà, con l'approvazione della FDA, anche nuovi endpoint secondari per valutare l'efficacia sulla base dei casi a partire da 14 giorni dopo la seconda dose e rendere le statistiche più comparabili con gli altri studi in corso sui vaccini.
La prima analisi provvisoria sull'efficacia è stata condotta l'8 novembre 2020 da un comitato di monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee, DMC) esterno e indipendente. Il DMC ha effettuato la prima analisi dopo aver raggiunto 94 casi di COVID-19, quasi totalmente all’interno del gruppo non vaccinato. Il tasso di efficacia del vaccino è risultato superiore al 90% a 7 giorni dalla seconda dose. La sperimentazione è in corso, quindi la percentuale finale di efficacia del vaccino potrebbe variare.
Il DMC non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e raccomanda che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia, come previsto. Pfizer e BioNTech stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza. I partecipanti continueranno ad essere monitorati su protezione e sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose.

La reazione degli esperti

Prof. Stephen Griffin (University of Leeds) - «Se da un lato dobbiamo naturalmente essere ottimisti e confortati dalla notizia del vaccino Pfizer, dall'altro non dobbiamo permettergli di abbandonare la cautela. Ci vorranno probabilmente diversi mesi, dopo una potenziale approvazione normativa d'emergenza, perché la produzione e la diffusione del vaccino non raggiungano un numero sufficiente di persone ed abbiano un impatto sulla nostra popolazione. È inoltre essenziale che valutiamo completamente la serie completa di dati della sperimentazione e comprendiamo quali pazienti potrebbero non trarre beneficio dalla vaccinazione tanto quanto gli altri».

Prof. Gary McLean (London Metropolitan University) - «Il vaccino è ancora lontano e non sostituirà immediatamente le misure di controllo attualmente in vigore. Ciò che va ricordato è che la distribuzione del vaccino alla popolazione generale avverrà per gradi, con i più vulnerabili e i primi soccorritori in prima linea.  Molto dipenderà anche da quante dosi di vaccino possono essere prodotte e dalle condizioni di conservazione - sono necessarie due dosi e la catena del freddo deve essere conservata. Questo richiederà tempo e sforzi, quindi probabilmente si andrà oltre il 2021 prima di avere il vaccino disponibile per tutti».

Prof. Stephen Evans (London School of Hygiene & Tropical Medicine) - «Questi risultati preliminari sembrano promettenti e questo è un grande incoraggiamento per tutti i vaccini in prova.  Tuttavia, ancora una volta abbiamo un comunicato stampa senza dati dettagliati. L'efficacia del 90% è sicuramente una buona notizia, ma c'è molta incertezza.  Non si sa se l'efficacia sia costante in tutte le fasce d'età, e sono i risultati negli anziani che sono necessari per il primo utilizzo del vaccino in persone ad alto rischio.
Sembra difficile, alla luce di una constatazione incoraggiante, sollevare preoccupazioni.  Il fatto che il DSMB (Data and Safety Monitoring Board) debba rilasciare i risultati, ma allo stesso tempo continuare il reclutamento per la sperimentazione, non ha precedenti nella mia esperienza.  Renderà il reclutamento più difficile e la decisione di continuare a randomizzare le persone per il placebo all'interno di questo studio può essere messa in discussione da un punto di vista etico.  Potrebbe anche portare a pressioni per vaccinare il gruppo di placebo con il vaccino Pfizer.  Ciò significherà che il follow-up a lungo termine all'interno dello studio adeguatamente randomizzato diventerà difficile e potrebbe essere più lungo il periodo necessario per valutare il vero equilibrio tra benefici e rischi».

Dr. Andrew Preston (University of Bath) - «Il comunicato stampa della Pfizer che riporta la stima preliminare dell'efficacia del loro vaccino COVID-19 a base di RNA offre grandi speranze per cambiare il corso della pandemia.  Pfizer riporta un'efficacia superiore al 90% per la protezione da COVID-19.  Si tratta di un'ottima notizia, e molto gradita.
Tuttavia, i dati effettivi della sperimentazione non sono disponibili per un esame completo, e la sperimentazione non è ancora completata. C'è una crescente preoccupazione per l'atteggiamento della popolazione nei confronti dei vaccini anti-COVID, con un numero crescente di persone che esprime dubbi sulla possibilità di sottoporsi a vaccinazione quando sarà disponibile.  La mancanza di fiducia nel vaccino potrebbe compromettere notevolmente l'efficacia dei programmi vaccinali globali, indipendentemente dalla bontà dei vaccini.
Affrontare le preoccupazioni dell'opinione pubblica sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino richiede la piena trasparenza sui vaccini e sui processi che portano al loro utilizzo. Finché non avremo la piena trasparenza - i dati disponibili per un controllo indipendente - non possiamo essere sicuri di quanto questo sia realmente un successo.  Lasciando una serie di domande anche ovvie senza risposta si crea anche un'inutile incertezza.  Pfizer dichiara inoltre che farà domanda per un'autorizzazione all'uso d'emergenza prima della fine di questo mese, cosa che per alcuni appare una mossa prematura, dato che i 2 mesi di dati di sicurezza richiesti non sono ancora maturati e il processo è ancora in corso.
Nulla di tutto ciò significa che il vaccino non sia così efficace o sicuro come indicato da Pfizer e questo risultato iniziale è certamente promettente. L’opinione pubblica ha già assistito a diverse situazioni anomale nell’ambito degli sviluppi scientifici su questa pandemia, anche riguardo alla terapia (ricordate l'idrossiclorochina, e anche il remdesivir), con accuse di uso di dati selezionati o di inosservanza delle procedure. Questo non può accadere per i vaccini se vogliamo incoraggiare gli alti livelli di compliance del vaccino richiesti come misura d'intervento di cui abbiamo bisogno. Le aziende dovrebbero evitare queste inutili trappole nei prossimi mesi, proprio mentre ci avviciniamo davvero alla possibilità di eseguire la prima vaccinazione».

Prof. Enrico Bucci (Temple University of Philadelphia) - «Il comunicato stampa della Pfizer sul suo vaccino in fase III sviluppato con BionTech sta generando una forte ondata emotiva. [...] Quindi, calma e gesso: è una gran bella notizia (anche perchè è un vaccino a RNA), ma bisogna attendere i tempi corretti e l'analisi finale pubblicata per poter giudicare, ed in particolare per sapere: 1) quale sarà alla fine la percentuale di protezione conferita, ovvero la ripartizione dei casi di infezione tra vaccinati e non vaccinati, una volta che i due gruppi saranno stati esposti per più tempo al virus e una volta che si sia raggiunto un maggior numero di infetti; 2) quanto tempo dura l'immunità sterilizzante conferita dagli anticorpi (ricordando però che comunque la memoria immune, dai dati disponibili, sembra durare)».

Prof. Roberto Burioni (Università Vita-Salute San Raffaele) - «Non sono dati definitivi ed è estremamente inusuale che un’azienda diffonda dati prima della fine di un trial clinico, ma non c’è bisogno di spiegare che stiamo vivendo un momento molto più che inusuale. Inoltre, la Pfizer – azienda quotata in borsa – è una azienda molto seria e negli Usa diffondere informazioni scorrette quando si è quotati in Borsa porta a conseguenze catastrofiche, perché da quelle parti sono molto severi in questo campo. Detto questo, oggi la Pfizer ha comunicato che i dati preliminari (ripeto, PRELIMINARI)  di efficacia del suo vaccino sono ottimi: avrebbe un’attività protettiva del 90%. [...] Per fare un paragone calcistico – siamo al decimo del secondo tempo e stiamo vincendo 3 a zero. Teniamo duro, perché tra poco potrebbe arrivare la conferma definitiva dell’efficacia e a breve la fine di questo incubo che stiamo vivendo da molti mesi».

Prof. Andrew Pollard, Direttore del Gruppo Vaccino di Oxford (Oxford University) - «Accogliamo con favore questi primi risultati annunciati oggi da Pfizer, che rappresentano una grande notizia per il mondo in un momento in cui ci troviamo ad affrontare una pandemia globale. Idealmente abbiamo bisogno di molte di queste notizie per potercela fare e ottenere i migliori risultati possibili per l'umanità. Continuiamo a lavorare sul vaccino ChAdOx1 nCov-2019 e prevediamo analisi precoci di efficacia nei prossimi mesi se le velocità di trasmissione del virus dovesse rimanere elevata. Inoltre, questi risultati indicano che è possibile creare un vaccino contro questa malattia, cosa fino a questo momento non scontata».

Professoressa Azra Ghani (Imperial College London) - «Anche se la notizia di questo vaccino è molto gradita, è importante tenere presente che a breve termine le dosi del vaccino saranno limitate. Come osservato da Pfizer, ci saranno 50 milioni di dosi disponibili nel 2020 e 1,3 miliardi di dosi nel 2021. È probabile che nella maggior parte dei casi queste dosi saranno assegnate ai gruppi a più alto rischio, tra cui gli anziani e le popolazioni vulnerabili, gli operatori sanitari e altri gruppi altamente esposti. La vaccinazione richiederà tempo; e soprattutto il vaccino richiede 2 dosi a 21 giorni di distanza l'una dall'altra prima di essere efficace. Inoltre non sappiamo ancora quanto sia efficace il vaccino per un periodo di tempo più lungo, o in particolare per i gruppi ad alto rischio. Con l'evolversi del processo di vaccinazione nei prossimi mesi sarà importante mantenere la distanza sociale e altre misure di attenuazione di diffusione del contagio per evitare di sopraffare il sistema sanitario e di mettere a rischio di malattia coloro che non saranno vaccinati».

 

Fonti: Pfizer Press Release. Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study. Pfizer. Monday, November 09, 2020
Expert reaction to Pfizer and BioNTech reporting interim results from phase 3 COVID-19 vaccine trial. Science Media Centre. November 9, 2020
Bucci E. Pagina Facebook Enrico Bucci. 09 novembre 2020
Burioni R. Coronavirus: forse ci siamo - I risultati preliminari del vaccino Pfizer sembrano ottimi. MedicalFacts. 09 novembre 2020

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