Comirnaty: domande e risposte

Vi riportiamo alcune delle FAQ messe a disposizione da EMA e da AIFA sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), il vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Le FAQ di EMA e di AIFA sul vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Come viene somministrato Comirnaty?
Comirnaty è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Quali benefici di Comirnaty sono emersi dagli studi condotti?
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che Comirnaty è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età.
Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia. Lo studio ha coinvolto un totale di 44.000 persone: una metà dei soggetti ha ricevuto il vaccino mentre l’altra ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non era stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia.
L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 95% nello studio.
È stata altresì dimostrata un’efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di COVID-19 severa, compresi i soggetti affetti da asma, malattia polmonare cronica, diabete, pressione arteriosa elevata o con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con Comirnaty?
Non sono stati riferiti ulteriori eventi avversi nei 545 soggetti che hanno ricevuto Comirnaty nell’ambito dello studio e che erano stati precedentemente colpiti da COVID-19.
Lo studio non ha fornito dati sufficienti per stabilire in che misura Comirnaty funzioni nei soggetti che hanno già avuto COVID-19.

Può Comirnaty ridurre la trasmissione del virus da un soggetto a un altro?
L’impatto della vaccinazione con Comirnaty sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella popolazione generale non è ancora noto. Non si conosce ancora fino a che punto le persone vaccinate possano ancora essere in grado di trasportare e diffondere il virus.

La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

Quanto dura la protezione di Comirnaty?
Al momento non si conosce la durata della protezione fornita da Comirnaty. Le persone vaccinate nell’ambito dello studio clinico continueranno a essere monitorate per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?
Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

I bambini possono essere vaccinati con Comirnaty?
Comirnaty non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L'EMA ha concordato con l’azienda un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Comirnaty?
I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.

Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con Comirnaty?
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi durante la gravidanza; tuttavia i dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Sebbene non esistano studi sull’allattamento, non si prevedono rischi per l’allattamento stesso.
Deve essere presa la decisione se usare il vaccino in donne in gravidanza di concerto con il medico, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone che soffrono di allergie possono essere vaccinate con Comirnaty?
Le persone che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino elencati al paragrafo 6 del foglio illustrativo non devono ricevere Comirnaty.
Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si
sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica). Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato. I soggetti che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di Comirnaty non devono ricevere la seconda dose.

Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi?
La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.

Le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari possono vaccinarsi?
Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

Le persone in trattamento con anticoagulanti possono vaccinarsi?
Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.

Le persone che hanno fatto la vaccinazione anti influenzale da poco tempo possono vaccinarsi contro il COVID-19?
Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccinoCOVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini. Comunque il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale.

Quali sono i rischi associati a Comirnaty?
Gli eventi avversi di Comirnaty osservati più frequentemente nello studio sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra questi figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali eventi hanno interessato più di 1 persona su 10.
Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati eventi avversi non comuni, ossia hanno interessato meno di 1 persona su 100.
Debolezza nei muscoli di un lato del visto (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente in meno di 1 persona su 1000.
Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, compreso un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

Perché l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di Comirnaty?
Comirnaty offre un elevato livello di protezione contro COVID-19, che risulta estremamente necessaria alla luce della pandemia in corso. Lo studio principale ha dimostrato che il vaccino è efficace al 95%. La maggior parte degli eventi avversi è di intensità da lieve a moderata e si risolve entro pochi giorni.
Per questo motivo, l’Agenzia ha stabilito che i benefici di Comirnaty sono superiori ai rischi e pertanto
può esserne raccomandata l’autorizzazione nell’UE.
L’EMA ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Comirnaty. Ciò significa che dovranno essere forniti ulteriori dati sul vaccino (vedere sotto) da parte dell’azienda. L’Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni non appena saranno disponibili e il presente documento sarà aggiornato ove del caso.

Quali informazioni devono ancora essere fornite su Comirnaty?
Poiché Comirnaty ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continuerà a fornire i risultati dello studio principale, che durerà 2 anni. Lo studio clinico e altri studi aggiuntivi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.
In aggiunta, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui relativi benefici per la popolazione in generale.
L’azienda condurrà inoltre studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino, man mano che la produzione continuerà ad aumentare.

A chi bisogna rivolgersi per vaccinarsi?
La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi.
Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione.

Quanto costa la vaccinazione?
La vaccinazione è gratuita per tutti.

È possibile vaccinarsi privatamente a pagamento?
No, i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.

Documenti utili

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