Lo studio RECOVERY è stato progettato come studio clinico randomizzato per testare una serie di potenziali trattamenti per la COVID-19. Da maggio 2020, lo studio RECOVERY ha incluso un confronto randomizzato tra plasma iperimmune e terapie abituali. Il plasma iperimmune è stato ampiamente utilizzato come trattamento per la COVID-19, ma ad oggi non ci sono state prove convincenti del suo effetto sui risultati clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Lo scorso 14 gennaio il Data Monitoring Committeei (DMC) ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.
Su consiglio del DMC, il reclutamento nel braccio che assume plasma iperimmune nell’ambito dello studio RECOVERY è stato chiuso. L'analisi preliminare basata sui 10.406 pazienti dello studio non mostra alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di mortalità a 28 giorni (18% plasma iperimmune rispetto a 18% solo cure abituali; RR 1,04 [intervallo di confidenza del 95% 0,95-1,14]; p=0,34). Il follow-up dei pazienti è in corso e i risultati finali saranno pubblicati quanto prima.
Il reclutamento in tutti gli altri bracci di trattamento - tocilizumab, aspirina, colchicina e cocktail di anticorpi di Regeneron - continuerà come previsto.
Martin Landray, professore di Epidemiologia presso il Nuffield Department of Population Health dell'Università di Oxford e Joint Chief Investigator, ha dichiarato: «C'è stato un notevole interesse internazionale per il ruolo del plasma iperimmune come possibile trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Lo studio RECOVERY sta dimostrando, ancora una volta, il valore dei grandi studi randomizzati per valutare correttamente il ruolo delle potenziali terapie».
Peter Horby, professore di Malattie Infettive nel Dipartimento di Medicina di Nuffield, Università di Oxford, e Joint Chief Investigator per lo studio RECOVERY, ha dichiarato: «Questo è il più grande studio mai realizzato sul plasma iperimmune. Tutto è stato possibile solo grazie alla generosa donazione di plasma da parte dei pazienti convalescenti e alla disponibilità dei pazienti ammalati a contribuire al progresso delle cure mediche. Abbiamo un grande debito di gratitudine nei confronti di tutti loro. Anche se il risultato complessivo è negativo, dobbiamo attendere i risultati completi prima di poter capire se il plasma possa avere un ruolo in particolari sottogruppi di pazienti».
La dottoressa Gail Miflin, Chief Medical Officer del NHS Blood and Transplant, ha detto: «Questi risultati preliminari di RECOVERY sono deludenti, ma mostrano il valore di questo ampio studio clinico per determinare il modo migliore di trattare i pazienti con COVID-19. Anche se i risultati di oggi sono preliminari, e attendiamo con interesse i risultati completi, non c'è dubbio che questo studio fornirà una risposta certa a una domanda importante».
Il Prof. Peter Openshaw, Imperial College London, ha detto: «Lo scopo di somministrare il plasma di chi è guarito dalla COVID-19 a chi è affetto da malattia è quello di fornire anticorpi per neutralizzare il virus e ridurre l'impatto dell'infezione. Sembra un approccio razionale e il plasma iperimmune è una fonte di anticorpi relativamente economica. L'uso del plasma iperimmune è diffuso nei pazienti con COVID-19 grave è diffuso in tutto il mondo, ma i benefici non sono stati dimostrati in modo certo.
Lo studio RECOVERY ha dato ancora una volta un risultato clamoroso. [...] Questo risultato è in contrasto con la recente pubblicazione del New England Journal of Medicine (Libster et al, Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults). In tale studio, pazienti oltre i 65 anni (età media 77 anni) sono stati trattati con plasma iperimmune nei primi 3 giorni di malattia, prima che si ammalassero gravemente. C’è stata una riduzione del rischio relativo del 48% nello sviluppo di una malattia grave. Lo studio Libster suggerisce che gli anticorpi sono importanti per la protezione, ma devono essere presenti nelle primissime fasi della malattia per dare benefici. Questa stessa conclusione potrebbe applicarsi agli anticorpi indotti dai vaccini, come sembra emergere da diversi studi sui vaccini.
I diversi risultati di questi studi mostrano l'importanza vitale di somministrare il trattamento appropriato al momento giusto e di non dare terapie non studiate, per quanto possano sembrare razionali».
Fonti: Nuffield Department of Population Health. RECOVERY trial closes recruitment to convalescent plasma treatment for patients hospitalised with COVID-19. 15 January 2021
Science Media Centre. Expert reaction to the RECOVERY trial closing recruitment to convalescent plasma treatment for patients hospitalised with COVID-19. January 15, 2021