I risultati dello studio italiano sul plasma iperimmune

Uno studio recente ha mostrato risultati incoraggianti per l’uso del plasma iperimmune nei pazienti COVID-19. La ricerca è stata concepita per valutare la terapia dal punto di vista concettuale, quindi non si può ancora sostenere che la terapia sia efficace.

Pubblicato il lavoro dei medici di Pavia e di Mantova (tra i quali il Dr. Giuseppe De Donno)

Uno studio recente ha mostrato risultati incoraggianti per l’uso del plasma iperimmune nei pazienti COVID-19, riducendo la mortalità, migliorando la funzione respiratoria e diminuendo gli indici infiammatori. La ricerca è stata concepita per valutare la terapia dal punto di vista concettuale, quindi i risultati riportati non devono essere interpretati in modo diverso e non si può ancora sostenere che la terapia sia efficace. Tuttavia, essi spianano la strada a sviluppi futuri compresa la rigorosa dimostrazione dell'efficacia del plasma iperimmune in uno studio clinico randomizzato.

Sono stati pubblicati sulla rivista Haematologica i risultati di una ricerca sulla somministrazione di plasma iperimmune nei pazienti COVID-19. Lo studio è stato condotto da ricercatori dell’Università degli Studi di Pavia, del Policlinico San Matteo di Pavia e dell’Ospedale Carlo Poma di Mantova. Sebbene il plasma iperimmune sia stato utilizzato per il trattamento di casi gravi di SARS durante l’epidemia nel periodo 2002-2004, sono disponibili pochi dati sull’uso di questa terapia nei pazienti COVID-19.
Lo studio ha osservato 46 pazienti dal 25 marzo al 21 aprile 2020. Sono stati arruolati pazienti con malattia COVID-19 che presentavano ARDS da moderata a grave, elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e necessità di ventilazione meccanica e/o di supporto respiratorio con CPAP. L’infusione di plasma è avvenuta dopo due settimane dalla manifestazione della sintomatologia. La maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a trattamento con antibiotici, idrossiclorochina e anticoagulanti.
Sono state somministrate da 1 a 3 unità di 250-300 ml di plasma iperimmune (titolo anticorpale del donatore ≥1:160). Un aspetto interessante della ricerca è stata la determinazione degli anticorpi specifici neutralizzanti nel plasma dei pazienti guariti da COVID-19, per cui è stato sviluppato un apposito test con alta sensibilità e specificità.
L’endpoint primario della ricerca era rappresentato dalla mortalità ospedaliera a 7 giorni. Endpoint secondari erano le variazioni di PaO2/FiO2, le variazioni negli esami di laboratorio e radiologici, lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e la sicurezza del trattamento.

Lo studio, presentato come sperimentazione concettuale della terapia, ha dimostrato che l'infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con una grave insufficienza respiratoria riduce la mortalità a breve termine di 2,5 volte. La mortalità a breve termine è passata da un previsto 15% (cioè circa 1 paziente su 6) al 6% (cioè circa 1 paziente su 15).
Durante l’osservazione di 7 giorni sono morti 3 pazienti. Due di questi avevano comorbilità importanti, mentre il terzo, al momento dell’infusione, presentava un livello di PaO2/FiO2 estremamente basso. Nei pazienti sopravvissuti, si è osservato un aumento di PaO2/FiO2, una diminuzione di PCR (90%), ferritina (36%) e LDH (20%). L’imaging ha mostrato la scomparsa dei segni della malattia in un terzo dei partecipanti allo studio. Lo svezzamento da CPAP è stato ottenuto in 26/30 pazienti e 3/7 sono stati estubati. La carica virale è stata ridotta a zero. Si sono verificati 5 gravi effetti collaterali in 4 pazienti. Due probabilmente correlati al trattamento.

Lo studio presenta alcuni limiti, prima di tutto la mancanza di un braccio di controllo randomizzato. Questa mancanza si spiega perché lo studio è stato concepito come ricerca di prova per verificare la potenziale efficacia e sicurezza della somministrazione di plasma iperimmune in pazienti affetti da COVID-19 gravemente compromessi e realizzare la progettazione di uno studio randomizzato controllato e rigoroso. In secondo luogo, lo studio è stato progettato proprio all'inizio della pandemia in Italia. I pazienti sono stati inclusi sotto la pressione dell'emergenza medica, per tentare di fornire loro un trattamento efficace a brevissimo termine, data l'elevata mortalità. Per questo motivo, non è stato previsto di raccogliere alcune informazioni, come, i livelli di D-dimero o altri marcatori di infiammazione, e non è stato studiato l'esito a lungo termine.
In conclusione, secondo gli autori il plasma iperimmune nei pazienti COVID-19 mostra benefici promettenti, da confermare in uno studio controllato randomizzato. Questo studio di prova potrebbe aprire a futuri sviluppi, tra cui la banca del plasma iperimmune, lo sviluppo di prodotti farmaceutici standardizzati e di anticorpi monoclonali.

 


Fonte: Perotti C, Baldanti F, Bruno R, et al. Mortality reduction in 46 severe Covid-19 patients treated with hyperimmune plasma. A proof of concept single arm multicenter trial [published online ahead of print, 2020 Jul 23]. Haematologica. 2020;haematol.2020.261784. doi:10.3324/haematol.2020.261784

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