Synairgen ha annunciato i risultati positivi della sperimentazione di SNG001, la formulazione di interferone beta per via inalatoria di proprietà dell'azienda, in pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Lo studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo chiamato SG016 ha reclutato 101 pazienti da 9 ospedali del Regno Unito nel periodo compreso fra il 30 marzo e il 27 maggio 2020 e ha rilevato che i pazienti che hanno assunto SNG001 avevano un rischio di sviluppare una malattia grave inferiore del 79% rispetto al placebo e inoltre che i pazienti che hanno assunto SNG001 avevano più del doppio di probabilità di guarire da COVID-19 rispetto a quelli che assumevano placebo.
Richard Marsden, CEO di Synairgen, ha commentato: «Siamo tutti molto soddisfatti dei risultati della sperimentazione annunciati oggi, che hanno dimostrato che SNG001 ha ridotto notevolmente la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti affetti da COVID-19 ospedalizzati».
Gli interferoni (IFN) sono proteine rilasciate dalle cellule in risposta a infezioni virali. Ci sono prove che deficit di rilascio di IFN-beta da parte del polmone siano coinvolti nella maggiore suscettibilità di alcuni pazienti a sviluppare gravi polmoniti in seguito ad infezione delle vie respiratorie. Inoltre, molti virus hanno meccanismi evoluti che sopprimono la produzione endogena di IFN-beta, per eludere la risposta del sistema immunitario.
Tom Wilkinson, Professore di Respiratory Medicine presso la Southampton University, uno dei curatori della sperimentazione, ha commentato: «Siamo lieti dei risultati positivi di questo esperimento, che è il risultato di un importante sforzo comune di Synairgen, dell’Università di Southampton, dell’Ospedale Universitario di Southampton, della NHS Foundation Trust (National Health Service), dei team di ricerca della rete NIHR (National Institute for Health Research) degli organismi di regolamentazione nel Regno Unito. I risultati confermano la nostra convinzione che l'interferone beta, un farmaco ampiamente conosciuto che somministrato tramite iniezione è stato approvato per l'uso in una serie di altre indicazioni, abbia un enorme potenziale come farmaco inalatorio per ripristinare la risposta immunitaria nel polmone, migliorando la protezione, accelerando il recupero e contrastando l'impatto del virus SARS-CoV-2».
Il Prof. Dave Singh, Professore di Clinical Pharmacology and Respiratory Medicine, University of Manchester ha commentato «Ci sono molte evidenze a sostegno del fatto che l'interferone beta è un componente chiave della difesa immunitaria umana contro le infezioni virali. Come concetto scientifico, utilizzare SNG001 per aumentare i livelli di interferone beta come trattamento per la COVID-19 ha molto senso.
Questo è uno studio di fase 2 in cui viene arruolato un numero limitato di pazienti per acquisire rapidamente dati sufficienti ad analizzare se il farmaco ha effetti benefici. In tali studi, di solito si guarda all'intera gamma di risultati, piuttosto che concentrarsi eccessivamente sull'endpoint primario; questo ci permette di capire se gli effetti sono consistenti o se sono artefatti causati magari dalla piccola dimensione del campione. È estremamente incoraggiante vedere risultati positivi in diversi endpoint e nel sottogruppo di individui più gravemente colpiti che avevano bisogno di ossigeno al momento del ricovero in ospedale. Il risultato più importante sembra essere una riduzione del numero di pazienti che necessitano di ventilazione. Serve cautela fino a quando non vedremo la pubblicazione completa dei dati. Questi risultati suggeriscono che l'interferone beta merita urgentemente un'ulteriore valutazione come trattamento per la COVID-19».
Il Dr. Penny Ward, Visiting Professor in farmacologia presso il King's College di Londra e Presidente dell’Education and Standards Committee of the Faculty of Pharmaceutical Medicine ha detto: «I dati presentati sono informazioni preliminari basate solo su pazienti ospedalizzati. Uno studio parallelo sta reclutando pazienti malati di COVID-19 e trattati a domicilio. Le caratteristiche dei pazienti di ogni braccio mostrano che la percentuale di pazienti con diabete era tre volte superiore nel braccio placebo (9/50 - 18%) rispetto a quella dei pazienti che hanno assunto interferone (3/48 - 6,3%). Vi è anche uno squilibrio nella proporzione di pazienti con malattie cardiovascolari tra quelli del gruppo placebo (8/50 - 16%) rispetto al gruppo interferone (5/48 - 10,4%). Queste differenze potrebbero aver influenzato i risultati, anche se in una conferenza stampa la società ha commentato che l'analisi è stata rettificata per i fattori di rischio di base.
L'esito primario riportato dall'azienda ha sottolineato una riduzione dei decessi/necessità di supporto ventilatorio nei primi 16 giorni dello studio di ~79%. Tuttavia è stato dato solo il numero di decessi (3 pazienti, tutti con placebo). La società ha dichiarato che questa differenza è stata rilevata anche al giorno 28, ma non ha fornito il numero di pazienti con questi risultati in entrambi i bracci. [...] I risultati dello studio e i metodi statistici utilizzati per confrontare i risultati devono ora essere pubblicati integralmente per consentire alla comunità scientifica di esaminarli in modo più completo».
Fonti: Synairgen Press Release. Synairgen announces positive results from trial of SNG001 in hospitalised COVID-19 patients. 20/07/2020. https://www.synairgen.com
Expert reaction to announcement by Synairgen that their drug SNG001 has had positive results in initial trials on COVID-19 patients. Science Media Centre. July 20 2020