Promemoria dell’AIFA sulla tiocolchicoside (Muscoril)

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ricordano le importanti limitazioni relative all'uso dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico.

La tiocolchicoside per uso sistemico va prescritta con la massima cautela

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ricordano le importanti limitazioni relative all'uso dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico.

Tiocolchicoside è un miorilassante disponibile in formulazione orale, iniettabile e topica. Studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955, noto anche come M2 o 3-demetiltiocolchicina) induce aneuploidia (formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con l'assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L'aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofetotossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l'esposizione a lungo termine.
Pertanto è necessario adottare misure precauzionali per ridurre l'esposizione al metabolita SL59.0955 delle formulazioni sistemiche (le formulazioni topiche non producono concentrazioni sistemiche significative del metabolita e non sono interessate da queste raccomandazioni).

Tiocolchicoside per via sistemica non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di condizioni croniche. Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare. Il beneficio delle formulazioni orali a base di tiocolchicoside è considerato superiore ai rischi solo se l'uso avviene secondo questi regimi terapeutici, come adiuvante nel trattamento delle contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale, in pazienti adulti e adolescenti di età da 16 anni in su.
Per poter minimizzare e gestire il rischio per il feto, tiocolchicoside non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento, né da donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo.

Ecco quali sono i farmaci che contengono questo principio attivo e che sono in vendita in Italia: Decontril, Miorexil, Miotens, Muscoflex, Muscoril, Relmus, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tioside, Tiocolchicoside generici/equivalenti di varie marche.

Una revisione dei dati di sicurezza di questo medicinale, che è stata completata nel gennaio 2014, ha introdotto nuove restrizioni, avvertenze e controindicazioni. Queste modifiche sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base di tiocolchicoside a marzo 2014. Una Nota Informativa Importante e specifici materiali educazionali sono stati divulgati nel febbraio 2014, i materiali educazionali sono stati distribuiti ulteriormente in ottobre 2015. Tuttavia, i risultati preliminari provenienti da studi ancora in corso condotti in alcuni paesi europei e relativi all’utilizzazione di questi farmaci hanno osservato un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d'uso autorizzate.


Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco. Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside. 14 marzo 2019

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