SOLIDARITY, il megatrial dell’OMS

Nei giorni scorsi l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato un grande trial globale, chiamato SOLIDARITY per tentare di trovare una terapia contro la grave infezione provocata dal virus SARS-CoV-2. Si tratta di uno sforzo senza precedenti.

L’OMS intende studiare le 4 terapie al momento più promettenti per curare i pazienti COVID-19

Nei giorni scorsi l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato un grande trial globale, chiamato SOLIDARITY per tentare di trovare una terapia contro la grave infezione provocata dal virus SARS-CoV-2. Si tratta di uno sforzo senza precedenti: una coordinata spinta a tutto campo per raccogliere rapidamente dati scientifici solidi nel bel mezzo della pandemia. Lo studio, che potrebbe includere molte migliaia di pazienti in decine di paesi, è stato progettato per essere il più semplice possibile in modo che possano partecipare anche gli ospedali in emergenza per l’alto numero di pazienti con COVID-19.

L’OMS ha lanciato SOLIDARITY, un progetto per mettere a disposizione dei medici farmaci efficaci nella cura dei pazienti affetti da COVID-19. Avere a disposizione farmaci in grado di bloccare la replicazione virale o affievolirla permetterebbe di salvare la vita a pazienti gravemente malati, ma non solo. Potrebbero essere utilizzati a scopo profilattico per proteggere gli operatori sanitari e soggetti fragili. I farmaci potrebbero anche servire a ridurre il tempo di ricovero in terapia intensiva, liberando posti letto.
SOLIDARITY segue lo stesso principio che sta guidando il lavoro di molti ricercatori ed istituti di salute pubblica in tutto il mondo. Invece di proporre nuove molecole, la cui realizzazione e sperimentazione potrebbe richiedere anni di studio, si vuole cercare di riadattare farmaci già approvati per altre malattie e noti per essere in gran parte sicuri. Si stanno anche prendendo in considerazione farmaci non approvati, ma che hanno dato buoni risultati negli studi sugli animali nei riguardi della SARS (Severe acute respiratory syndrome) e della MERS  (Middle East respiratory syndrome), anch’esse causate da coronavirus.

Sono state proposte dozzine di composti esistenti da testare, ma al momento l’OMS si sta concentrando sulle 4 terapie che ritiene più promettenti: redemsivir, clorochina e idrossiclorochina, lopinavir-ritonavir, lopinavir-ritonavir + interferone-beta.

L'iscrizione dei soggetti a SOLIDARITY sarà facile. Quando un paziente affetto da COVID-19 sarà considerato idoneo, il medico potrà inserire i dati del paziente in un sito web dell'OMS, includendo qualsiasi condizione che potrebbe cambiare il corso della malattia, come il diabete o l'infezione da HIV. Dopo che il medico avrà dichiarato quali farmaci sono disponibili presso il suo ospedale, il portale web randomizzerà il paziente su uno dei farmaci disponibili o sull'assistenza standard locale per COVID-19.
"Fatto questo, non sono più necessarie misurazioni o documentazione", ha detto Ana Maria Henao Restrepo, del Department of Immunization Vaccines and Biologicals dell’OMS. “I medici registreranno solo la data della dimissione o del decesso, la durata della degenza, se il paziente ha richiesto ossigenoterapia o ventilazione meccanica” - ha detto - “Questo è tutto."

Lo studio non sarà allestito in doppio cieco, il gold standard nella ricerca medica. Questa scelta dell’OMS nasce dalla necessità di bilanciare rigore scientifico e velocità di analisi.
Il progetto SOLIDARITY potrà evolvere in qualsiasi momento. Un comitato di controllo esaminerà i risultati intermedi del megatrial a intervalli regolari e deciderà se una delle 4 terapie ha ancora un potenziale effetto o se deve essere abbandonata perché chiaramente non lo ha. Alla sperimentazione potranno anche essere aggiunti diversi altri farmaci (si parla ad esempio del favipiravir, il farmaco contro l'influenza prodotto dalla giapponese Toyama Chemical).

INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), l'agenzia francese di ricerca biomedica, ha annunciato che coordinerà in Europa una sperimentazione ulteriore chiamata DISCOVERY, che seguirà l'esempio dell'OMS e comprenderà 3200 pazienti provenienti da almeno sette paesi. Questa sperimentazione testerà gli stessi farmaci, ad eccezione della clorochina.


Fonte: Kupferschmidt K, Cohen J. WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments. Science doi:10.1126/science.abb8497. Mar. 22, 2020

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